我们从许多文档中收集并分类了要求根据以下类别

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suchona.kani.z
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Joined: Sat Dec 21, 2024 11:24 am

我们从许多文档中收集并分类了要求根据以下类别

Post by suchona.kani.z »

不幸的是,上述 ISO EN 13485 和 ZLG 文件并不是唯一的来源。要求还可以在医疗软件开发标准(IEC 62304 和 IEC 82304)、技术指南 TR-03161、良好实践指南 IT 基础设施 ISPE/GAMP 以及在受监管条件下使用的白皮书或指南中找到。云提供商本身,它们相互重叠且互补。

来自 adesso 实践的示例

公司(证书),
产品(文档),
运营(变更管理)和
流程(开发)
这些要求是根据所有来源编制的。虽然基本思想通常是相同的,但细节通常会根据环境以及相关标准和准则而有所不同。该矩阵可以像审核清单一样使用:首先,选择适用的要求。对于每个需求,都会描述和评估现 寻求商机的电子邮件列表 有的实现,以定义其他活动。对活动实施的最终评论完成了要求。

在收集云服务提供商的相关信息时,我们建议根据总体风险采取交错的方式。现有证书或报告(ISO EN 9001、ISO/IEC 27001、SOC2+)已涵盖许多要点,或者可以在提供商的文档中找到。如有必要,可以通过云服务提供商的销售联系人填写调查问卷,或者安排对受影响部门进行在线调查(远程审核)。在大多数情况下,可以避免恐怖场景中经常提到的现场访问。

相模型
选择阶段:在选择阶段,必须定义对数据、支持的流程和风险的期望(例如,如果挖掘机切断数据线会发生什么?)。这还包括选择正确的云服务提供商以及部署模型(私有/混合/公共)和服务模型(Iaas/Paas/Saas)。
简介:通过简介,然后起草合同,以定义云服务提供商的流程,并用数字(服务水平、关键绩效指标/KPI)来证实它们。
使用阶段:在使用阶段,借助关键绩效指标(KPI)和年度检查来监控流程,以了解合同是否得到遵守。
通过这种方法,医疗设备制造商可以证明已经考虑了使用云服务时的特殊风险,并检查了相关标准和法规的要求。

您可以在我们的网站上了解医疗器械的发展带来的其他挑战。

您可以在我们之前发布的博客文章中找到来自 adesso 世界的更多令人兴奋的主题。
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