Asia Data

现在，移动用户可以选择在智能手机或移动设备上使用和安装不同的移动应用程序。这些移动应用程序具有不同的特性和功能。一些移动应用程序的一个特殊而重要的特性是，它的功能和操作方式与医疗设备类似。移动医疗设备安装有医疗应用程序，用于健康目的，可以帮助监测患者在进行身体锻炼时的生命体征。这些生命体征包括血压、心跳/脉搏和血糖。了解所有这些生命体征可以帮助您避免或预防心脏病、中风和其他重大疾病等不良事件。



还有一个医疗应用程序可以监测卡路里的消耗，如果你正在节食并且想减肥，它可以帮助你不时检查你的卡路里摄入量。



考虑到医疗设备的健康功能，会引发一些疑问，即应用程序开发人员是否应该获得移动应用程序的许可或批准。这个问题或疑问是合理的，因为您在使用移动应用程序时要考虑的是用户的健康或医疗状况。应用程序开发人员也应该考虑到这一点，以开发不需要食品和药物管理局批准的应用程序。


为了消除一些疑虑，我们进行了一项研究。研究发现 葡萄牙帝汶客户电子邮件列表 并非所有用于健康目的的智能手机和平板电脑应用程序都是受控医疗设备。另一件需要注意的重要事情是，并非所有符合医疗设备条件的移动应用程序都应根据美国 FDA 或食品药品管理局制定的法规和指南获得有关其功能的许可或认证。



有鉴于此，FDA（食品药品管理局）对其所认为的“移动医疗应用”或真正的医疗设备的监管观点设定了限制或界限。这里的问题是，如果设备无法按照制造或设计的方式运行或工作，患者将不得不承担风险。



美国食品药品管理局已经确定了需要检查和审核的移动医疗应用程序。这些移动医疗应用程序分为三类：



1）那些可以改变移动平台或者将iPhone变成ECG或心电图机的东西。



2) 用作受监管设备的附件或附加组件的应用程序。例如，平板电脑可显示来自 FDA 批准的图片存档和通信系统 (PACS) 的 X 射线，该系统由放射科医生使用。



3) 可以执行和诊断患者特定健康状况的移动医疗应用程序。这些移动医疗应用程序还可以诊断或推荐放射疗法等治疗方法



了解这三个类别可以帮助您确定您的移动应用是否需要食品和药物管理局的许可证或执照。



除上述三类之外的大多数医疗保健移动应用无需FDA批准，FDA无意对智能手机和平板电脑作为医疗保健应用平台进行管控。



根据 FDA 制定的指导方针，许多医疗移动应用程序不受 FDA 审查，因为它们不符合 FDA 对医疗设备的定义。这些应接受 FDA 审查的医疗设备包括可以诊断、预防、治愈、治疗或缓解疾病的机器或设备，或除了化学作用和新陈代谢之外还可以影响身体结构或功能的设备。这些特定的应用程序包括：医学参考资料、医学教育工具（如解剖图）、一般患者教育以及编程办公室操作（如选择诊断或计费代码）的应用程序。



另一方面，也有一些应用程序可以被视为医疗设备，但由于它们不会给患者带来风险，FDA 不要求它们获得医疗批准。属于这一类别的一些应用程序包括：帮助患者管理糖尿病等慢性病，帮助患者获取健康信息，计算体重指数、动脉血压、APGAR 评分和其他临床读数或生命体征。他说，应用程序还使患者和提供商能够与电子健康记录 (EHR) 系统协同工作。



为了进一步确定需要食品和药物管理局批准的移动应用程序，FDA 于去年 9 月 21 日发布了移动医疗应用程序开发的最终指南。FDA 表示，他们还将在强制执行或实施对某些应用程序的严格审查方面拥有一定的自由裁量权，因为这可以给消费者带来最小的风险。食品和药物管理局目前的指导方针指出，大多数医疗应用程序可以是：



《食品、药品和化妆品法案》（FD&C）定义的非医疗器械

该应用程序被定义为一种医疗设备，它只能给患者带来较低的风险。

这些应用程序如果被定义为医疗设备，仅会造成较低风险，足以阻止执行 FD 和 C 要求。


应用程序开发人员还应该熟悉移动应用程序的子集，如果这些应用程序不能按预期运行，可能会对患者造成很大的风险。该机构继续鼓励或推动医疗移动应用程序开发的创新。这适用于以下移动应用程序：



旨在作为受监管医疗设备的附加组件使用，使医疗保健专业人员能够通过查看智能手机或移动平板电脑上运行的特定应用程序的医疗图像来做出特定的诊断。

将移动平台改造或更改为受控医疗设备。此应用的示例可以是将智能手机变成 ECG 或心电图仪以跟踪和监测心跳的应用。