Box Sign CFR 11加速生物制药审批流程

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21 CFR 第 11 部分法规于 1997 年首次实施，距今已有 25 年。其目的是制定标准，以便可靠地使用电子记录和签名来替代纸质记录和手写签名。

以前，监管提交通常需要大量的文书工作，但转向数字化解决方案减少了所需的时间和精力。最初，采用实施电子签名的企业数据管理 (EDM) 解决方案被证明是一个巨大的成功。然而，总体而言，数字化转型的步伐一直很缓慢，尤其是生物制药行业落后，纸质玻璃解决方案仍然是常态。

随着许多企业开始走向云端，出现了大量的点解决方案来应对其业务运营的不同阶段。由于这种趋势，各种各样的电子签名解决方案正在被开发来支持单一业务流程：电子签名批准。这些解 顶级电子邮件列表 决方案不但不能加快运营速度，反而会通过孤岛减慢运营速度。

复杂性的代价
另一个大问题是，即使您部署了符合 21 CFR Part 11 的云解决方案，您仍然需要手动将文件从一个位置移动到另一个位置。在初始阶段、起草阶段和协作阶段，您可能会使用不同的平台。此外，批准后的发布方式多种多样，且存档位置可能不同。整个应用生态系统（部署、管理、集成等）的成本正在上升，其中上游和下游的许多部分都失控了。

显然，仅仅通过数字化并不能降低成本。为了改善用户体验，必须在整个组织内部署单一内容层。我们需要找到方法来降低成本和应用程序的复杂性，同时减轻管理员的负担。

改进工具： Box Sign 第 11 部分电子签名介绍
既然您已经了解了生物制药行业当前形势的严重性，我们有一些好消息要告诉您。

在 Box，我们知道在快速变化的生物制药行业中，清晰度和精确度至关重要。您需要一种集中的、安全的方法来管理整个生物制药价值链中电子签名的频繁交换。我们今天要介绍的Box Sign Part 11电子签名就满足了这些需求。这使得您与内部和外部合作伙伴协作的所有文档都可以轻松地获得批准。

这些文件包括研究记录、操作程序以及所有其他临床和制造文件。此外，电子签名可以在使用此类内容的各种研发工作流程和制造过程中无限制地使用。此外，它还配备了 Box 客户喜爱的尖端安全功能。可以进行审计跟踪，这使我们在竞争服务中脱颖而出。

Box Sign 第 11 部分电子签名的发布使 Box 生命科学客户能够以前所未有的方式加速生物制药开发。 Box Sign 可以帮助您简化高频电子签名工作流程并满足您的 21 CFR Part 11 电子签名需求。